职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
岗位职责:
1. 负责新产品备案/注册、备案/注册证变更,医疗器械生产许可证和注册证到期的延续进度跟进;
2. 负责收集国内外目标市场医疗器械法规标准,准备产品注册资料;
3. 协助国际市场的医疗器械准入资质,跟进海外认证项目的进度情况,将国外相关信息与公司内部各部门有效沟通,确保项目顺利进行。
4. 负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准收集、转化;
5. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规。
6. 负责各国医疗器械注册注册申请SOP编制,注册经验积累。
7. 负责法规清单、国内外证书清单、注册资料清单的更新。
岗位要求:
1.本科以上学历,英语听说读写能力优秀;
2.熟练ISO13485,熟悉医疗器械备案、注册的相关法律法规及操作流程,
3.3年以上医疗器械注册经验,熟悉国内、国外注册,有源器械的注册经验为优;
4.有效沟通、业务导向、细致严谨、客观理性、开放合作,乐于学习和分享。
福利待遇及其它:
1.津贴:提供中餐补贴、全勤奖津贴、差旅补贴、自驾燃油补贴、(非自驾)滴滴打车福利等;
2.福利:提供社会保险、公积金、带薪休假、年度体检、团建福利等;
3.休假:每周5天工作制,双休,同步国家法定休假,灵活且人性化的考勤制度;
4.交通:【总部】顺畅自驾出行体验(滨江5分钟,杭州市区20分钟,P R地铁站15分钟,紫之隧道近在咫尺)/ 绿色出行路线(沿途湘湖风景区); 【城西分部】浙大紫金港旁,地铁2号线“虾龙圩”出站即到;
5.办公环境:现代化科技型大楼,中高级物业管理,拥有免费停车场、运动休闲场地、母婴室等,为员工提供良好舒适的办公环境;
6.团队氛围及成长:务实、平等、开放,学习型组织,拥有众多内外部培训机会。