岗位职责： 1.负责CSV系统的验证工作； 针对每个CSV系统，需要按照GAMP 5 中的要求 制定风险评估文件 制定验证计划 制定用户需求文件，包含硬件、软件方面的所有使用需求，逐条列出并编号 必要时，制定脚本文件 根据实际情况，制定安装确认、操作确认、性能确认，必要时制定设计确认文件 按照验证方案及具体的验证计划或验证脚本组织实施验证 根据情况，完成安装确认、操作确认、性能确认报告，必要时制定设计确认报告 制定用户需求追踪矩阵和验证报告 上述材料在计划、实施、报告环节需要联系QA进行检查，回复QA检查问题。 2.负责建立CSV SOP体系； 包括上述验证阶段的工作要求。 另外至少包括，验证完成后的日常管理工作内容： 变更管理 事件管理 系统退役 定期审核 账户密码和权限管理 备份和恢复 配置管理 SOP需根据工作情况，不断修订完善。 3.负责组织CSV验证的计划、实施和报告； 4.负责CSV验证文件的审核； 5.负责CSV系统的账户、密码和权限管理； 6.负责组织实施CSV系统变更控制流程； 7.负责组织实施CSV系统事件管理流程； 8.负责组织实施CSV系统定期审核流程； 9.负责组织实施CSV系统备份和恢复流程； 10.负责维护CSV系统台账，日常事件的处理解决。 岗位要求： 1. 医药、分析化学、计算机或相关专业本科以上学历； 2. 熟悉计算机化系统验证流程； 3. 具有3年或以上相关工作经验，熟悉GLP/GMP/ISO17025规范者优先； 4. 具有良好的沟通协调能力和强烈的工作责任感； 5. 具有制药行业QA或验证工作经验者优先。